FDA одобрило первый домашний тест для скрининга рака шейки матки

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые разрешило использование устройства для самостоятельного забора мазка шейки матки в домашних условиях. Новый комплект Teal Wand предназначен для скрининга на вирус папилломы человека (ВПЧ) и рак шейки матки.

Устройство разработано компанией Teal Health для женщин в возрасте 25-65 лет со средним уровнем риска. В комплект входят губчатый тампон с проводником для взятия мазка и контейнер для отправки образца в лабораторию. По заявлению производителя, использовать устройство не сложнее обычного гигиенического тампона.

Комплект интегрирован с телемедицинской платформой, которая обеспечивает полное медицинское сопровождение процедуры. Врач Teal выписывает рецепт на комплект, инструктирует пациентку по забору мазка, интерпретирует результаты лабораторного анализа и консультирует по дальнейшим действиям.

Решение FDA базируется на результатах клинических испытаний SELF-CERV с участием более 600 женщин в 16 американских медицинских центрах. Исследование показало, что домашние мазки по диагностической эффективности не уступают взятым специалистом и позволяют выявить предраковые изменения в 96% случаев.

Особенно важным стал психологический аспект: 94% участниц заявили, что предпочли бы брать мазок дома при условии сохранения точности результатов, а 86% отметили, что домашний формат повысил бы их готовность проходить скрининг своевременно.

Охват населения программами скрининга снижается из-за трудностей с записью к врачу и дискомфорта от процедуры. Новое устройство призвано решить эти проблемы и повысить доступность профилактических обследований.

Комплекты Teal Wand появятся в продаже в Калифорнии уже в июне 2025 года, затем станут доступны в других штатах. Устройство отпускается только по рецепту врача. Компания работает со страховыми компаниями над обеспечением максимальной доступности услуги, окончательная стоимость пока не объявлена.

Рак шейки матки занимает четвертое место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин во всем мире. Ежегодно диагностируется около 570 000 новых случаев, при этом болезнь часто поражает молодых женщин репродуктивного возраста. В 99% случаев заболевание вызывается определенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ).

Однако рак шейки матки — один из немногих видов онкологии, которые практически полностью предотвратимы при регулярном скрининге. Своевременное выявление предраковых изменений позволяет предотвратить развитие злокачественной опухоли в 95% случаев.